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機能性表示特別情報 ~13号~

機能性表示特別情報 ~13号~

1.水面下情報:「医薬品成分」

(1)E156(届出者:有限会社メイゲン、
   届出表示:本品にはYN-1
   (イソエポキシプテリキシン)と
   イソプテリキシンが含まれるので、
   食後血糖値の上昇を抑える機能、または、
   血圧が高めの方の血圧を下げる機能が
   あります。)は、ヒュウガトウキの葉を
   原料とするものです。
(2)ご存じのように、ヒュウガトウキの根は
   食薬区分において医薬品成分とされて
   います。
(3)その反対解釈からすると
   「ヒュウガトウキの葉」が非医である
   ことは自明のように思えますが、
   当局はここら辺りとても慎重なので、
   なぜ「ヒュウガトウキの葉」が非医と
   言えるのかをしっかり説明することが
   必要です。
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2.注目すべき受理事例

E176

*限りなき多重性と強烈な主観評価正当化
 ロジック

A.商品名:北国の恵みpure(ピュア)
B.届出者:株式会社ウェルヴィーナス
C.本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが
  含まれており、膝関節の違和感を和らげる
  機能があります。
  膝関節に違和感がある方に適しています。
D.YDCのコメント:
・関与成分はサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン。

  RCT。ダブルブラインドパラレル。

  薬理と治療への論文掲載は2017年11月号なので、
  届出から受理まで2年近くを要したのではないか
  と思われます。

 
・膝関節の違和感を有する中高年66名が対象
 (解析対象はN59)。

  VASの総合評価、4w後の変化率の1点のみの
  群間有意差。

  他の主観評価、CRPには群間有意差は
  ありません。
・JOAの「疼痛・歩行能」のスコアが25点以下の
  者を対象としつつ、それだけでは病者が
  含まれるので、K-Lグレード0~1も選択基準に
  加えつつ、疾患症状や既往歴を除外基準に
  設定しています。
・主観評価の、日本人における妥当性と広い
  学術的コンセンサスが指摘を受けたようで、
  別紙様式5-3で詳しく論じています。

  ソリューションはJKOMに依拠しつつ、
  それをアレンジしたという点です。

  つまり、JKOMなら、日本人における妥当性と
  広い学術的コンセンサスは問題なく
  肯定できます。

  ただJKOMのままだと疾病者対象になるので、
  「痛みやこわばり」のQを「違和感」に換え、
  「明らかに疾病と捉えられる症状や動作」
  「継続的・慢性的な不調と解される恐れの
  ある表現」も健常者対象のQに置き換えた
  ということです。
E.所感:

・数多くの評価項目の中、1点のみの
  群間有意差。
  
  主観評価指標の正当化ロジックも強烈です。
お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com(坂元)まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか?
来週はお休みし、次回は20日の配信予定です。
また、メールしますね。

引用元はこちらです。記事に関するご質問は引用元へお問い合わせください。http://mike-hayashida.blog.jp/archives/1075443060.html

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