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機能性表示特別情報 ~09号~

機能性表示特別情報 ~09号~

1.水面下情報:「更年期」

(1)「目の乾き・潤い」についてはB258で

      「ビルベリー由来アントシアニンはピント調節
      機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを
      緩和する作用が報告されています。」(アイビタン、
      ファイン社)

      という届出表示が認められて以来差戻が
      続いていましたが、

      D496「ビルベリー由来アントシアニンは、
      スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、
      一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や
      目の焦点を合わせやすくすることによって、
      目の疲労感の緩和に役立つことが報告されて
      います。」(目の疲労感ケア、ファンケル社)

      D583「エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、
      体の内側から水分分泌を促すことにより、目の
      うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和し
      うるおいを保ちます。年齢とともにカラダ(目・
      口・肌)の乾燥が気になる方に適した食品です。」
      (Moist charge(モイストチャージ)、
      ライオン社)

      と限定的に「目の潤い」を認める事例が続いた後、

      D648「ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の
      眼の潤いを保つことが報告されています。
      なお、本品はドライアイ(一般的に10秒間瞬きを
      せずにいられない方はドライアイと言われています。)
      を改善するものではありません。」(ブルーベリー、
      元気生活社)

      において「目の潤い」を正面から認める事例が
      登場しました。

      このリバイバルは、最近のヘルスクレームの緩和の
      傾向がベースにあり、差戻で指摘されていた
      「ドライアイ」との識別基準を明確に示せたことが
      あります。
(2)この点で私が注目しているのが「更年期」です。

      「更年期」については、

      B177「β-クリプトキサンチンは、骨をつくる
      はたらきを助けることにより、更年期以降の女性の
      骨の健康に役立つことが報告されています。」
      (オレンジライフ みかんパウダー、伊方サービス社)、

      B195「大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分
      維持に役立つ機能があることが報告されています。
      本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
      適した食品です。」(骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン、
      リフレ社)、

      C307「大豆イソフラボンは、骨成分の維持に役立つ
      機能があることが報告されています。
      本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
      適した食品です。」(健骨サポート、ファンケル社)

      と、「更年期以降の骨の健康」という限定的な
      ヘルスクレーム以外全く「更年期」表現は認められて
      おらず、また「更年期以降の骨の健康」についても
      C307以来、受理事例がなく、ネガティブな傾向に
      あります。

      差戻理由は「更年期障害との識別が明確でない」
      「更年期障害の予防・治癒を暗示する」という点に
      あります。

      しかし、「目の潤い」の事例に鑑みると、
      ここを突破することは、現在可能と私は考えています。
      このゾーンで受理されたい方は私どもにご依頼下さい。
お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。

■■■——————————————–
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いますので是非ご覧下さい。

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2.注目すべき受理事例

   D126

   A.商品名:SUNKINOU(サンキノウ) 
             クリルオイルプラス

   B.届出者:三生医薬株式会社

   C.関与成分:クリルオイル由来EPA・DHA

   D.届出表示:本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが
     含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする
     時の膝の違和感を軽減する機能があります。

   E.コメント:

  (あ)RCTで、初出の成分。

        関与成分量はクリルオイル由来EPA 60mg+
        クリルオイル由来DHA 27.5mg/日。

        対象は膝関節に痛みを感じている健常者
       (KLグレード1以下)。

        論文は渡邉ら2017。

  (い)論文に関与成分量の記載はないが、
        「当該論文において、試験に使用したクリルオイル
        に含まれる機能性関与成分 クリルオイル由来EPA・
        DHA の含量が明記されていなかったため、同学術
        雑誌に訂正(補足)として、記載し公表した。」
        とした(別紙様式5-3)。

  (う)クリルオイル500mgを4w摂取し、VASとJOAでは
        群間有意差なし。

        全体の解析で、高感度CRPとJKOMの下位項目
        「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
        どの程度困難ですか」(Q靴下)と「この数日間、
        日用品などの買い物はどの程度困難ですか」
        (Q買い物)のみ群間有意差あり(いずれも測定値)。

        そこで被験者の体重・BMI・CRPを共変量とした
        傾向スコア解析(追加解析1)と膝の痛みの程度・
        JKOM の総得点・JOA の両足の平均スコアを
        共変量とした傾向スコア解析(追加解析2)を
        行ったところ、追加解析1ではJKOMの下位4項目で
        群間有意差あったが、Q膝とQ買い物に群間有意差
        なし。

        追加解析2ではQ靴下のみ群間有意差あり
        (測定値と変化量)。
 
        このことから「靴下をはいたり脱いだりする時の
        膝の違和感を軽減する機能があります」を導く。

  (え)追加解析で傾向スコア解析を用いているが、
        そのやり方は論文に記載がなくブラックボックス

   F.所感:
 
  (1)クリルオイル由来EPA・DHAによる膝訴求に関しては
        本件を皮切りに、

        D433「クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下を
        はいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
        機能があることが報告されています。」
       (SUNKINOU(サンキノウ)クリルオイル
        α(アルファ)、三生医薬社)、

        E53「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」
       (PURARICO(プラリコ)クリルオイル、
        シャルーヌ化粧品社)、

        E61「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」(クリルオイル
        EX(イーエックス)、三生医薬社)

        E63「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
        ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
        違和感を軽減する機能があります。」(A・E・D
        (エーイーディ)クリルオイル、グランドサン社)

        と受理が続いています。
  (2)KEYとなるのは渡辺ら2017(薬理と治療vol.45 no.6)
        ですが、E(え)にあるように、追加解析から
        群間有意差を導いたようですがその内容は
        はっきりしません。

        つまり、同誌P1002で「傾向スコア解析を用いて
        追加解析を行う」とあり( >>>
        追加解析の結果の記述がP1012にありますが( >>>
        どういう傾向スコア解析を行ったのか(傾向スコア解析には
        いろんなやり方があります)が示されていません。

またメールしますね。

引用元はこちらです。記事に関するご質問は引用元へお問い合わせください。http://mike-hayashida.blog.jp/archives/1075154141.html

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